干细胞研究与应用是生命科学极其重要的组成部分，代表着未来医学发展的一大方向，该领域的飞速发展也给生物医学领域带来深刻的变革。我国高度重视干细胞技术的发展，干细胞已被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。近年来科技部干细胞研究经费超20亿元，且多项政策红利为我国干细胞产业的发展提供了有利条件。干细胞研究除了在细胞治疗、组织器官移植、基因治疗中具有重要意义外，还在新药开发与药效、毒性评估等领域产生了极其重要的影响。近年来，化学药物、外科手术等传统医疗手段已越来越受到人口老化、慢性病及肿瘤高发的挑战，以干细胞、免疫细胞治疗等为代表的细胞治疗新技术发展迅猛，已成为当今世界生物医药领域研发的热点。

当前，干细胞和再生医学的研究已成为自然科学中最为引人注目的领域，世界上许多国家都在干细胞研究方面投入巨资。美国是干细胞研究的领先国家。参与研究的其他国家还有伊朗、韩国、澳大利亚、中国等。我国干细胞研究虽然起步晚，但发展迅猛，大有迎头赶超之势。干细胞基础研究位居世界前列，无论是在胚胎干细胞、成体干细胞，还是在诱导多能干细胞等研究方面，都具有世界水平。

干细胞在一些疾病治疗上取得了颠覆性效果

一直到2015年3月，中国国家卫计委出台《干细胞临床研究管理办法（试行）》。如今政策禁锢逐渐过去，干细胞及转化研究领域成了国家“十三五”科技创新规划中明确指出的战略性、前瞻性重大科学问题之一。

自2016年12月《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）发布之后，细胞治疗产品一直在等待通往临床大门的开启。直到2017年12月18日，国家食药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，被产业界评为“靴子终于落地”。从最终发布的文件名称上看，原来的“细胞制品”改为“细胞治疗产品”，可以看出该指导原则意在推动细胞疗法的应用。

这一系列变化标志着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累，将大大加速干细胞产品的开发进程，使行业进入快速规范发展阶段。

令人欣喜的是，目前，干细胞的临床研究已经有所突破，在一些疾病的试验治疗上取得了颠覆性效果。

干细胞研究与人类健康关系密切，它最直接的作用就是治疗疾病。现在，干细胞生物学的研究与应用几乎涉及所有生命科学和生物医学领域，成为国际医学前沿重点研究领域，干细胞技术给一些现有医疗手段无法治疗的疑难疾病带来了希望。威胁人类健康的器官衰竭、心血管疾病、不孕不育、脊髓损伤、帕金森等疾病都可以运用干细胞来治疗。

“未来，干细胞的基础研究转化到临床研究应用，一定能够解决我们现在无法治愈的很多疾病，干细胞的研究领域可能会涉及人类所有的组织和器官，干细胞技术在临床的应用，会极大地造福人类，甚至可以延长人的寿命。”干细胞领域专家表示。

干细胞研究已经成为国家创新的一个重要方向，今年，我国就有多个干细胞治疗临床研究项目通过国家卫计委备案，其中不乏在全球首次开展的创新临床试验。中国生物技术发展中心公布的国家重点研发计划年度拟立项目中，“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达43项，国家划拨经费总计94021万元，其中获资助超过2000万元的项目达27项。

伦理之争、人才短缺、标准不健全等瓶颈待突破

虽然干细胞基础研究不断取得突破，但是真正转化成临床研究并进行试验的项目还是很少。伦理之争、人才短缺、标准不健全等都是干细胞研究与转化需要突破的瓶颈。

转化应用需要临床学科的大力支持，中国的基础研究发展非常好，在世界上有赶超引领的趋势，但临床转化研究一直是一块短板，很多干细胞技术还不能惠及患者。临床转化研究要以医生为主，研究人员为辅，两者要紧密合作，这样才能使更多的研究成果得到转化。

目前，掌握干细胞知识的临床医生不多，加上本身工作量就很大，没有精力进行干细胞临床研究，是导致现在干细胞基础研究和临床研究脱节，转化成果较少的原因之一。

希望下一步国家在政策上继续鼓励、资金上持续投入，撬动资本市场积极参与，使干细胞向产业化方向发展。同时，需要加大干细胞临床研究人才的培养以及对民众干细胞知识的宣传普及。

*本文转自细胞王国

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