医学研究和药物研发离不开人类遗传资源,发挥医学数据要素作用也涉及人类遗传资源信息。2024年3月15日，人类遗传资源正式划归国家卫生健康委员会管理，提示人类遗传资源与卫生健康的密切关系。为提高机构人类遗传资源管理水平和项目申报水平，促进相关机构及其管理人员、研究人员能够依法合规采集、储藏和/或利用人类遗传资源，由中华医学会医学科学研究管理学分会和中华医学会继续教育部主办的国家级继续医学教育项目——人类遗传资源规制与管理研讨班[项目编号：2024-15-02-291 (国) ]于2024年5月10-11日在湖南省长沙市举办，来自全国各地共14个省市、56家单位的140名科研管理人员参加了本次封闭式研讨班。中南大学湘雅医学院为本次研讨班提供了重要支持并协办了会务工作，研讨班开幕式上中南大学湘雅医学院党委书记常实教授与会并致辞。

本次研讨班由项目负责人中华医学会医学科学研究管理学分会候任主委、中国医学科学院北京协和医院关健教授根据实践需求设计课程，内容包括人类遗传资源与生命组学大数据研究、人类遗传资源行政许可趋势及机构管理责任与风险、样本全生命周期管理与技术规范、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》解读、研究者发起研究设计实施要点及伦理保护、数据安全管理制度体系及审查常见驳回问题、人类遗传资源项目相关知识产权和协议签署实务、人类遗传资源项目审查常见问题和违规案例分析。

中国医学科学院北京协和医院     中南大学湘雅医学院党委书记

关健教授授课                   常实教授致辞

关健教授以及邀请的相关权威专家中科院北京基因组研究所（国家生物信息中心）方向东教授、中南大学湘雅医学院副院长黄志军教授、中国网络安全审查技术与认证中心正高级工程师甘杰夫主任、首都医科大学宣武医院蔡燕宁教授、中南大学湘雅医院临床生物样本中心主任袁凯教授、中南大学湘雅三医院伦理委员会办公室主任王晓敏教授授课讲解。

本届研讨班在内容上与第一届研讨班做到连续性和补充。授课专家重点讲解了人类遗传资源管理变化趋势及项目机构管理责任、监管和现场检查重点，在人类遗传资源规制与管理的系统讲解的基础上，重点对人类遗传资源审查中被驳回的常见问题及其规范要点，常见违规问题及其责任等进行了详尽讲解。强调了机构的管理责任和研究人员作为执行主体的义务和责任。本次研讨班专家讲解在依法和保证安全的要求下，更多在制度、要求的基础上增加了案例讲解。六位专家在授课期间，从不同角度和不同层面分享了自己的经验，结合实际案例的分析，帮助相关机构及其管理人员、研究人员及时了解相关规定变化，依法合规采集、储藏和/或利用人类遗传资源，促进医学科技发展。增加了人类遗传资源应用相关知识产权及其管理实务，深入浅出地讲解相关知识产权类型、管理要点和最新专利审查指南相关审查，以及项目专利权分配原则、协议重要条款等。研讨班还对相关重要的管理规范，如生物样本建设和管理、伦理审查重要实务等重点分享了中南大学的经验。

    湘雅医学院 黄志军教授授课    首都大学宣武医院 蔡燕宁教授授课

中南大学湘雅医院            中南大学湘雅三医院

临床生物样本中心 袁凯教授授课  伦理委员会办公室 王晓敏主任授课

本次研讨班特别提前在注册学员群中征集疑难和困惑问题。经过筛选，在课程疑难咨询课程中对常见问题、重要问题和普遍问题由关健教授和蔡燕宁教授分别进行针对性解答。包括：（1）生物样本：全生命周期监管参照哪些文件，生物样本存储，生物样本伦理审查，相关案例分析。样本库保藏到期，复审如何通过；（2）申报人遗审批：哪些情况需要上报，如何上报，注意事项；注册类多中心试验哪些情况需要上报审批，必须材料有哪些；（3）“特定地区”的界定。（4）备案信息流程性的合规问题；（5）如何高效通过形审，如何有效监督按决定书批注的内容执行，分享经验。此外，两位教授还与学员进行了现场交流，解决了学员提出的其他问题，包括捐赠样本退出后处理及其注意事项，协议签署常见问题，以及储藏样本利用的申请问题等。现场学员提问积极、专家解答全面具体，学习氛围浓厚。参会学员对本次培训给予了高度评价，一致表示解决了实践中的困惑，非常有帮助。

研讨班现场

答疑环节学员提问

（供稿：中华医学会医学科学研究管理学分会 中华医学会继续教育部）

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