在过去的一年里，国家对卫生健康事业高度重视，严防疫情规模性输入和反弹；改革完善疾病预防控制体系；深化医药卫生体制改革；推进公立医院高质量发展；加强国家医学中心和区域医疗中心建设；持续推进贫困地区乡村医疗卫生服务体系建设；持续推进健康中国行动加强重大疾病防治；积极应对人口老龄化；加快科技创新和人才培养，推动共筑人类卫生健康共同体。国内多项医学成果在国际期刊或国际会议上也有所展示。总结成绩，展望未来，为了让广大医学同仁更好地了解本领域及相关领域的政策变化、学科发展、科研突破、临床理念或诊疗技术进展、社会影响等重要前沿信息，《中华医学信息导报》特组织“年度进展”专题，邀请各个学科领域的专家对2021年度进展进行回顾，以飨读者。

       应导报的邀请和受田卫东主任委员委托，中华医学会医学科学研究管理学分会副主任委员关健教授，撰写了《医学科学研究管理相关规制规范2021年度重要进展》。

中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院 

国家人口健康科学数据中心（临学医学）关健

      医学科学研究管理是国家科技管理体系的重要组成部分，是医学科技健康发展的护航者。2021年我国科技创新大幅发展，是推动创新科技管理改革和完善安全法律、科技规范规制具有重要进展的一年。不仅实施了最新修订后的《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国著作权法》，还实施了《中华人民共和国生物安全法》（《生物安全法》）。正式实施了《中华人民共和国数据安全法》（《数据安全法》）和《中华人民共和国个人信息保护法》（《个人信息保护法》），与2019年实施的《中华人民共和国网络安全法》共同形成数据安全和个人信息安全护航的“三驾马车”。医学科学研究的管理必须遵循和落实这些法律法规。本文将对上述法律法规和其他政策进展，及其与医学科学研究管理相关的要求进行介绍，包括以下几个方面：

随着互联网普及和大数据分析技术的快速发展和应用，我国逐步实施了大数据、人工智能发展等战略。“十四五”规划中，国家对于大数据战略从建设积累向应用转变，推动数据驱动的研究和经济发展，推动数字化经济的发展。同时，不断完善数据共享应用规范的法律体系。2021年9月1日起施行的《数据安全法》，是为了规范数据收集、存储、使用等数据处理活动，进而保护个人、组织的合法权益，并明确了国家数据主权、数据应用中要保证国家安全和发展利益，在保障数据安全的前提下促进数据开发利用。提出了“国家建立数据安全审查制度”，明确了数据安全责任；要求“开展数据处理活动应当依照法律、法规的规定，建立健全全流程数据安全管理制度，组织开展数据安全教育培训，采取相应的技术措施和其他必要措施，保障数据安全。利用互联网等信息网络开展数据处理活动，应当在网络安全等级保护制度的基础上，履行上述数据安全保护义务。”

为了保护个人信息权益，规范个人信息处理活动，促进个人信息合理利用，自2021年11月1日起施行《个人信息保护法》。该法明确“自然人的个人信息受法律保护，任何组织、个人不得侵害自然人的个人信息权益。”要求除履行法定职责或法定义务、为应对突发公共卫生事件或者紧急情况下、为保护自然人的生命健康和财产安全等所必需的法定条件外，处理个人信息应当取得个人同意。该法规定了敏感个人信息的处理规则。医学科学研究中涉及生物识别、医疗健康，以及不满十四周岁未成年人时，作为敏感个人信息，只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取严格保护措施的情形下才能处理，且应当取得个人的单独同意。

为促进生物资源应用和加强安全管理，2021年4月15日起施行《生物安全法》。该法是《人类遗传资源管理条例》的上位法，在第六章中专门从法律的角度对人类遗传资源提出了管理的要求和管理范围。关于人类遗传资源从管理办法到管理条例、到《生物安全法》，显示了国家对包括人类遗传资源安全管理重视程度的不断上升。人类遗传资源是我国生物资源的重要组成部分，不仅涉及公民的个人遗传隐私，达到一定条件时还会涉及国家安全。在采集、储存和应用人类遗传资源时应按照《生物安全法》和条例的规定等进行相应的审批和/或备案，要特别注意进行国际合作的资源安全管理、资源保护和知识产权管理。目前，相关部门已经草拟了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》（征求意见稿），正在征求意见中。

伦理治理是促进或保证科技健康实施和发展的重要路径。为贯彻习近平总书记重要讲话精神，落实党的十九届四中全会关于“健全科技伦理治理体制”的决策部署，加大科技伦理治理力度，推动科技向善，保障我国科技事业健康发展，在国家科技伦理委员会领导下，科技部研究起草了《关于加强科技伦理治理的指导意见（征求意见稿）》，并于2021年7月28日发布公告，向社会公开征求意见。《数据安全法》（第八条）、《生物安全法》（第三十四条）都用法律的形式提出了数据或生物资源的采集利用等应遵循伦理原则。

医学领域的研究和数据共享应用中，伦理治理管理尤为重要。医学科学研究管理面临三大挑战：数据安全、个人隐私安全、知情同意，这些都是加强医学科技伦理建设的重要内容。此外，医学科学研究领域涉及人类遗传资源管理，在提交审查前均应该按照《生物安全法》和管理条例的要求先行伦理审查。

规范科研工作者的行为也是科技管理的重要内容。国家卫生健康委员会、科技部和国家中医药管理局于2021年1月27日印发了《医学科研诚信和相关行为规范》，以落实行业部门科研诚信失信行为的监管工作。国家卫生健康委员会多次通报了学术不端行为和医学科研诚信案件调查处理结果，这对机构和医学领域科研人员的科研诚信自律将起到重要作用。

科技评价是从业人员职业认可和晋升的重要基础，科学、合理的科技评价体系是提高科研积极性、促进各领域科研发展的催化剂。随着我国科技进展和研究模式的不断发展，科技评价体系需要调整以适应新时期不同领域的科技学术评价。2020年，中共中央、国务院印发《深化新时代教育评价改革总体方案》。科技部印发《关于破除科技评价中“唯论文”不良导向的若干措施（试行）》，教育部、科技部联合印发《关于规范高等学校SCI论文相关指标使用树立正确评价导向的若干意见》，要求破除“唯论文”“SCI至上”等不良导向，强化分类考核评价。2021年，相关部门或组织对科学、合理的学术评价和科技评价原则与体系等通过专家研讨、学术交流等进行了探索，已初步形成和正在形成一些原则共识、行业评价经验。

中华医学会医学科学研究管理学分会努力发挥分会的规范和引领作用，协助并积极参与由国家人口健康科学数据中心（临床医学）关健教授牵头的“医学科学数据共享利用隐私伦理保护”委托标准预研工作。分会积极支持并推动《医学科学数据共享应用伦理规范隐私分类分级》和《医学科学数据共享应用伦理规范伦理审查要求》作为团体标准试行和推广。2021年7月，受中华医学会科技评审部委托，由田卫东主任委员负责、两位副主任委员牵头组织调研并草拟了《医学科学研究行为规范建议》和《医学学术评价规范建议》的征求意见稿，并进行了多轮讨论和修订。行为规范审核专家组由董尔丹院士和卞修武院士作为联合组长共同把关。目前已完成中华医学会所有分会征求意见的反馈并再次进行了完善。此外，分会通过学术会议促进国家科技战略、规划和体制改革的宣传和交流，支持临床研究管理学组组织临床研究培训巡讲，促进管理规范。

2021年是我国对前沿科技和战略发展中的重要问题进行法律规制完善的重要一年，是推动科技体制改革举措落地的一年，分会也将在国家规制的践行中继续发展。

（作者：中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院 国家人口健康科学数据中心（临学医学）关健）

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